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La Fed américaine attaque un laboratoire du Massachusetts lié à une épidémie de méningite
L'épidémie de méningite a tué 16 personnes et rendu malade plus de 200 autres, selon les procureurs fédéraux.
Des agents fédéraux ont effectué mardi une descente dans la pharmacie du Massachusetts liée à une épidémie de méningite généralisée qui a tué 16 personnes et rendu malade plus de 200 autres, ont déclaré les procureurs fédéraux.
Des agents de la Food and Drug Administration des États-Unis ont fouillé le New England Compounding Center, ou NECC, dans la banlieue de Boston à Framingham, avec des agents du service de police local fournissant un soutien, a déclaré la police de Framingham.
Le raid a eu lieu alors que des appels étaient lancés pour une enquête encore plus large afin de savoir si la pharmacie autrefois obscure avait peut-être enfreint les lois fédérales relatives aux substances contrôlées, et que d'autres cas de méningite étaient annoncés.
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Carmen Ortiz, avocate américaine pour le Massachusetts, a déclaré dans un communiqué, je peux confirmer que ce bureau et nos partenaires chargés de l'application des lois enquêtent sur les allégations concernant le New England Compounding Center.
Ortiz a déclaré qu'il était tout à fait prématuré de spéculer sur ce qui pourrait être découvert.
Un avocat de NECC a déclaré que le raid n'était pas nécessaire et que demander aurait produit le même résultat.
Il est difficile de comprendre le but de cette recherche, car nous avons clairement indiqué que (NECC) fournirait et a fourni tout ce qui est demandé. Nous avons clairement indiqué que les mandats n'étaient pas nécessaires, a déclaré Paul Cirel, de la société Collora LLP à Boston, dans un communiqué.
L'entrée du siège du NECC – un bâtiment trapu et indescriptible en briques brunes – était bouclée avec du ruban jaune d'avertissement.
Un officier de l'unité de motos de Framingham gardait la porte d'entrée. Les lumières étaient allumées à l'intérieur et un certain nombre de personnes, y compris des agents en uniforme, ont été vues se déplacer à l'intérieur de l'établissement jusque dans la nuit.
L'unité criminelle de la FDA, le Bureau des enquêtes criminelles, est une équipe d'agents possédant des connaissances et une formation spécialisées pour enquêter sur les violations des lois sur les aliments et les drogues. Il poursuit environ 1 200 affaires pénales chaque année.
Le raid a eu lieu alors qu'un législateur américain de premier plan demandait une enquête pour savoir si la pharmacie de préparation avait violé les lois fédérales couvrant les drogues potentiellement addictives.
L'épidémie de méningite aux États-Unis s'étend. Un 16e décès a été annoncé mardi, un patient du sud-ouest de la Virginie, a déclaré le ministère de la Santé de cet État dans un communiqué.
Dans l'ensemble, il y a 231 cas confirmés de méningite, selon le décompte de mardi des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, soit une augmentation de 19 sur la journée.
Nous verrons plus de patients se déclarer malades et nous devrons en traiter beaucoup plus, Dr. William Schaffner, un expert en maladies infectieuses au Vanderbilt University Medical Center de Nashville, Tennessee, a déclaré sur CBS This Morning.
La FDA a élargi lundi son enquête sur la cause de l'épidémie de méningite fongique à d'autres médicaments fabriqués par le NECC.
Près de 14 000 personnes à l'échelle nationale sont à risque d'infection parce qu'elles ont reçu des injections de médicaments stéroïdes suspects expédiés à 76 établissements dans 23 États.
Outre les cas de méningite, deux autres patients ont un type d'infection fongique différent des injections dans leurs articulations (par opposition aux injections dans le dos).
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Le représentant démocrate du Massachusetts, Edward Markey, membre senior du comité qui supervise les affaires, a demandé au ministère de la Justice d'enquêter si le NECC avait violé les lois fédérales conçues pour endiguer les activités illégales dans le domaine des drogues contrôlées.
La société fait déjà face à plusieurs enquêtes de la FDA et de plusieurs États, mais la demande de Markey pourrait lancer une enquête encore plus sérieuse impliquant la Drug Enforcement Administration, qui supervise les ventes de drogues potentiellement addictives ou contrôlées.
« Impossible d'assurer la stérilité »
La FDA a annoncé lundi qu'elle étudiait deux autres médicaments fabriqués par le NECC.
L'agence a déclaré avoir reçu des informations faisant état d'un patient atteint d'une possible méningite qui a reçu une injection d'un stéroïde différent de celui qui a causé le décès. Il a déclaré mardi qu'un patient transplanté avait été infecté par un champignon après avoir reçu un médicament utilisé dans la chirurgie à cœur ouvert fabriqué par le NECC. La FDA a initialement déclaré que deux de ces patients étaient infectés.
Un autre patient identifié par la FDA a reçu une injection du stéroïde triamcinolone, également fourni par le NECC.
Lors d'une conférence téléphonique mardi avec des médecins sur l'épidémie de méningite, la responsable de la FDA, Janet Woodcock, a souligné que les deux produits supplémentaires n'avaient pas été liés à des infections confirmées. Elle a demandé aux médecins de contacter les patients injectés depuis mai pour s'assurer qu'ils ne présentaient aucun signe d'infection.
Le NECC a déclaré dans un communiqué qu'il examinait les nouvelles informations de la FDA.
La FDA a inspecté les installations du NECC. Woodcock a déclaré qu'en fonction de l'état de la plante et d'autres facteurs, nous ne pouvons vraiment pas garantir la stérilité de ces produits.
La menace juridique pour le NECC a également augmenté alors que davantage de victimes de méningite ont intenté des poursuites, dont deux déposées par des résidents du Michigan cette semaine.
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Tous sauf huit des 23 États qui ont reçu des médicaments suspects de la pharmacie spécialisée du Massachusetts ont signalé au moins un cas de méningite fongique.
La méningite est une infection des membranes recouvrant le cerveau et la moelle épinière. Les symptômes comprennent des maux de tête, de la fièvre et des nausées. La méningite fongique n'est pas contagieuse.
L'épidémie a soulevé des questions sur le fonctionnement de l'industrie pharmaceutique. Le NECC s'est engagé dans une pratique appelée préparation de médicaments qui n'est pas réglementée par la FDA, qui supervise généralement les fabricants de médicaments.
Lors de la préparation, les pharmacies préparent des doses spécifiques de médicaments approuvés, sur la base des conseils d'un médecin, pour répondre aux besoins d'un patient individuel.
Une enquête de Reuters a révélé que le NECC a sollicité des commandes groupées de médecins et n'a pas exigé de preuve des prescriptions individuelles des patients, comme l'exige la réglementation de l'État,
e-mails à un client a montré.
Les régulateurs des pharmacies des États ont déclaré que NECC avait violé sa licence dans le Massachusetts en n'exigeant pas de prescriptions des patients avant d'expédier des produits.
Les États signalant des cas de méningite sont le Tennessee, le Michigan, la Pennsylvanie, le New Hampshire, l'Illinois, l'Indiana, le Minnesota, le New Jersey, le Texas, l'Idaho, le Maryland, la Caroline du Nord, la Virginie, l'Ohio et la Floride.